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MAG N°47: Médicaments en Ehpad : cap sur la sécurité optimale ! Dossiers

Améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse en EHPAD est une démarche pluridisciplinaire. Un enjeu qui engage l’ensemble des professionnels de l’établissement : directeur, médecin coordonnateur et équipe soignante. Voire même des partenaires extérieurs tels que les pharmaciens d’officine avec la préparation des doses à administrer (PDA) et les médecins traitants des résidents. A l’instar du sanitaire, les établissements médico-sociaux se doivent d’adopter et maîtriser cette culture de la sécurité.


Circuit du médicament : objectif sécurité

Pour garantir la qualité de la prise en charge médicamenteuse des résidents et surtout leur sécurité, un véritable travail en équipe doit être engagé. La réglementation fixe avec plus ou moins de précisions les rôles de chaque professionnel dans le circuit du médicament en Ehpad. Éviter les erreurs médicamenteuses est l’affaire de tous.

L’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements est un texte clé définissant les conditions minimales pour éviter les erreurs médicamenteuses.

L’erreur médicamenteuse est définie comme l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, pouvant être à l’origine d’un évènement indésirable pour le patient. Chaque étape du circuit du médicament peut être le moment d’une erreur médicamenteuse. Les erreurs médicamenteuses sont des évènements évitables ; elles constituent un écart par rapport à ce qui aurait dû être fait. Elles résultent le plus souvent d’une conjonction de causes multiples, techniques, humaines ou organisationnelles. Et le constat est sans appel : les Ehpad accumulent les facteurs de risques d’erreurs médicamenteuses.

Polymédication des résidents

Certains facteurs de risques sont liés directement aux résidents qui sont souvent polypathologiques et susceptibles de consommer beaucoup de médicaments. « Les résidents hébergés en Ehpad cumulent en moyenne sept affections diagnostiquées 9 (85 % des résidents présentent une affection neuropsychiatrique, les maladies cardiovasculaires touchent les trois quarts des personnes âgées vivant en établissement). Ainsi, les professionnels sont de plus en plus confrontés à la complexité et l’intrication des pathologies des résidents. Les résidents consomment en moyenne 8 médicaments différents par jour 10 », rappelle l’ANAP.

Les nombreux facteurs physio-pathologiques aggravant leur santé -fonction rénale altérée, trouble du comportement, troubles cognitifs, dénutrition, déshydratation…-rendent d’autant plus délicate la prescription et exposent encore plus les patients âgés aux effets indésirables des médicaments (EIM). On estime dans la population générale que ces EIM sont deux fois plus fréquents en moyenne après 65 ans, trois fois plus après 85 ans et que 10 à 20% ces EIM conduisent à une hospitalisation.

Des risques multiples

Et d’autres facteurs de risques sont liés à l’environnement et aux statuts même des Ehpad. Ils ne constituent pas stricto sensu un domicile, car l’hébergement en collectivité engendre des contraintes qui ne sont pas celles de la maison. Le rythme de vie – lever,coucher,repas, prises des médicaments en est un bel exemple. Ils ne sont pas non plus des hôpitaux, même si la charge en soins s’alourdit avec le très grand âge. Mais comme à domicile, les résidents peuvent choisir leur médecin traitant, s’automédiquer, souvent avec l’aide de leurs proches, et, nonobstant les problèmes de dépendance, consulter en ville, garder leur pharmacien habituel, gérer leurs traitements, circuler dans la chambre des voisins ou dans la salle de soins… Les problèmes cognitifs et comportementaux majorent les risques. Les équipes doivent souvent aider à la prise des médicaments et veiller à ce que les résidents déambulants ne prennent pas ceux destinés à une autre personne.

Une réglementation spécifique

Hormis quelques textes comme l’arrêté du 31 mars 1999 modifié qui a fixé les règles relatives à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses les établissements médico-sociaux disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI), le référentiel juridiques relatif au médicament dans le secteur médico-social comprend peu de textes spécifiques. Il s’agit pour l’essentiel d’articles du CASF (Code de l’Action sociale et des familles) relatifs aux missions du médecin coordonnateur en Ehpad et à l’aide à la prise des médicaments. Pour le reste, il s’agit de dispositions générales du CSS et du CSP sur les professionnels et les produits de santé.

En particulier l’article L313-26 du CASF précise que lorsque les personnes ne disposent pas d’une autonomie suffisante pour prendre seules les traitements prescrits par un médecin à l’exclusion de toute autre, l’aide à la prise de ce traitement constitue une modalité d’accompagnement de la personne dans les actes de sa vie courante. L’aide à la prise des médicaments peut, à ce titre, être assurée par toute personne chargée de l’aide aux actes de la vie courante dès lors que, compte tenu de la nature du médicament, le mode de prise ne présente ni difficulté d’administration ni d’apprentissage particulier. Le libellé de la prescription permet, selon qu’il est fait ou non référence à la nécessité de l’intervention d’auxiliaires médicaux, de distinguer s’il s’agit ou non d’un acte de la vie courante.

La règle des 5 B

La démarche de sécurisation du circuit du médicament vise à la bonne administration du médicament selon le fil conducteur dit des 5 B : « Le Bon médicament, à la Bonne dose, par la Bonne voie d’administration, au Bon moment et au Bon patient». Trois étapes sont classiquement décrit : prescription, dispensation et administration des médicaments, mais le circuit du médicament est plus complexe en Ehpad. Il recouvre des étapes intermédiaires qui recèlent chacune des points critiques à maîtriser. Le circuit du médicament en Ehpad est donc un processus complexe impliquant de multiples acteurs, opérant en des lieux différents : Ehpad, officine, PUI parfois hors des murs.
C’est pourquoi, il importe que les professionnels concernés connaissent bien ce circuit et appliquent les bonnes pratiques qui les concernent dans la réalisation de leurs tâches quotidiennes.

Des outils pour améliorer les pratiques

L’ANESM a élaboré une fiche-repère pour accompagner les professionnels dans une réflexion globale pour limiter les « risques liés à la prise des médicaments ».

Cette fiche est disponible sur le site Internet de l’ANESM : www.anesm.sante.gouv.fr

• Dans chaque région, l’Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques (OMEDIT) développe des outils de bonnes pratiques professionnelles sur les thématiques du bon usage des médicaments et du circuit de ces produits de santé en Ehpad (guide, fiches pratiques, journées d’information…). Pour exemple, en partenariat avec l’agence régionale de santé (ARS) de Normandie, l’OMEDIT Normandie a élaboré un film pédagogique relatif à la « sécurité de la prise en charge médicamenteuse ». Ce film « Ehpad Medoc et si on mettait en scène nos erreurs?» peut être visionné sur Youtube.
• Les Agences régionales de santé (ARS) sont également des partenaires des directeurs d’Ehpad pour améliorer le circuit du médicament de leur établissement et éditent de nombreux documents utiles : liste préférentielle des médicaments à utiliser en Ehpad, Guide de bon usage du médicament en gériatrie…

Frédéric Pitetti

Inter Diag Médicaments en EHPAD V2 : l’outil du diagnostic

Chaque étape du circuit du médicament en Ehpad peut être un point de défaillance. Pour limiter voire éviter les risques d’erreur, l’ANAP (Agence Nationale d’Appui à la Performance des établissements de santé et médicosociaux) met à la disposition des Ehpad la version 2 d’Inter Diag médicaments, l’outil d’autoévaluation de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse.

Plusieurs études relatives à la prise en charge médicamenteuse des résidents en Ehpad mettent en évidence d’importantes défaillances sur les différentes étapes du circuit.

Les écueils à éviter

La prise en charge médicamenteuse en Ehpad est un processus complexe à plusieurs titres :

1. les résidents présentant des degrés de dépendance de plus en plus importants, des pathologies chroniques souvent multiples et une polymédication ;
2. ce processus fait intervenir une multitude de professionnels salariés de la structure ou libéraux (médecins, pharmaciens, infirmiers, aides-soignants,
…), ce qui peut accentuer les défauts de communication et/ou de coordination ;
3. il est composé de plusieurs étapes interdépendantes : dispensation, préparation et distribution- administration des médicaments, aide à la prise, stockage des médicaments… L’organisation de la prise en charge, la coordination, la communication, la formation des acteurs, l’information des professionnels et des résidents sont autant de facteurs de risques à maîtriser pour éviter l’iatrogénie médicamenteuse.

L’Agence Nationale d’Appui à la Performance des établissements de santé et médicosociaux (ANAP) met à la disposition des EHPAD la version 2 d’Inter Diag médicaments, l’outil d’auto-évaluation de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse.

Ehpad avec ou sans PUI

L’outil proposé par l’ANAP se présente en deux modules selon l’organisation du circuit pharmaceutique des structures :
> L’outil Inter Diag Médicaments en EHPAD V2 avec PUI
> L’outil Inter Diag Médicaments en EHPAD V2 sans PUI

Chaque module comprend 4 onglets :
• risque structurel de l’établissement (pilotage institutionnel de la prise en charge médicamenteuse, instances, formalisation des liens avec l’officine ou
la PUI, gestion des ressources humaines),
• contexte et politique de sécurisation dans l’établissement,
• sécurisation de la prise en charge médicamenteuse,
• sécurisation du stockage des médicaments.

Après auto-évaluation, l’outil permet de restituer les résultats sous forme de graphique et de cartographie en code-couleur.

« Cet outil est destiné à être utilisé au cours d’une réunion pluridisciplinaire avec les principaux professionnels concernés par la prise en charge médicamenteuse des résidents : médecin coordonnateur, médecins traitants, cadre de santé, pharmaciens, IDE et aides-soignants,…L’outil couvre les principaux aspects de la prise en charge médicamenteuse des résidents, dont l’objectif est de susciter le dialogue pluri-professionnel sur l’organisation
de ce processus », explique l’ANAP.

Les items du questionnaire correspondent à des barrières de sécurité permettant d’agir sur les facteurs latents pouvant être à l’origine de dysfonctionnements ou d’erreurs médicamenteuses (organisation des tâches, formation, information, communication, coordination des acteurs, défaillances organisationnelles,…).

A ce titre, l’outil permet :

• de générer automatiquement la cartographie et les scores de maîtrise des risques des 7 axes de sécurisation : Prévention, Pilotage, Entrée et transfert du résident, Prescription et dispensation, Préparation et administration, Organisation du stockage, Gestion du stockage ;
• d’objectiver les points forts et les points critiques de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse;
• de définir des priorités dans les actions à mettre en œuvre et d’identifier les leviers d’amélioration potentiels • en annexe, un thésaurus de bonnes pratiques constitué de retours d’expérience des Ehpad, de références régionales ou nationales comme aide à la mise en oeuvre du plan d’actions.

A qui s’adresse cet outil ?

L’outil est destiné à tous les professionnels impliqués dans la prise en charge médicamenteuses des résidents en Ehpad qu’ils soient dotés d’une PUI ou desservis par les officines : directeurs des Ehpad, médecins coordonnateurs, médecins traitants, cadres, IDE coordonnatrices, IDE, Aide soignants, AMP, pharmaciens de PUI ou officines, préparateurs de PUI ou Officines, services qualité ou gestionnaires de risques le cas échéant…

Aline Dumont

Un guide sur la prise en charge médicamenteuse des résidents

L’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (ANAP) publie un guide consacré à la prise en charge médicamenteuse des résidents en Ehpad.
L’ouvrage présente : le mode d’emploi et l’outil lui-même Inter Diag prise en charge médicamenteuse ; les modalités de construction et de mise en place du plan d’action résultant de diagnostic réalisé ; l’annexe de ce guide comprend différentes bonnes pratiques permettant de mettre en œuvre les différentes actions prévues par ce plan d’action. Le guide est téléchargeable sur le site www.anap.fr

 

Un label pour la PDA

Goldy Ichou, ancien pharmacien d’officine, a créé, en juin 2016, QUALIPDA, premier label dédié à la préparation des doses à administrer (PDA). Il revient pour Ehpad Magazine sur les enjeux de cette étape du circuit du médicament.

Le circuit du médicament en Ehpad est un sujet sensible, faisant l’objet de contrôles par les Agences régionales de santé (ARS). La préparation des doses à administrer (PDA) est, dans certains cas, externalisée et réalisée par les pharmaciens d’officine avec des systèmes manuels ou automatisées. Les ARS ont la charge de contrôler l’activité des Ehpad mais également celle des officines.

Les textes règlementaires encadrant la PDA sont toujours dans les cartons et les pharmaciens développent cette prestation en se référant aux bonnes pratiques et aux recommandations des ARS. Fort de son expérience auprès d’une vingtaine d’établissements représentant 1800 lits, Goldy Ichou, ancien pharmacien d’officine, a créé, en juin 2016, QUALIPDA, premier label dédié à cette activité. Grâce à la collaboration et la relecture de pharmacies leaders en nombre de lits, de médecins coordonnateurs en Ehpad et de direction médicale, Goldy Ichou a co-rédigé le référentiel de QUALIPDA, dont les contrôles ont été confiés à la société « 2 Vous à Nous ».

Validité de trois ans, contrôle annuel

Pharmacist checking a medicine boxL’équipe de « 2 Vous à Nous » est constitué d’un groupe d’experts, encadrés par Lionel Delattre qui a une forte expérience dans le secteur de la santé et particulièrement en Ehpad. Le Label QUALIPDA est valable trois ans avec des contrôles annuels. Le circuit du médicament en Ehpad est complexe, source de préoccupation pour les directions et les équipes soignantes. Celui-ci ne peut s’envisager indépendamment de celui mis en place dans l’officine qui le fournit. L’organisation, la communication, la transmission, et en un mot, la traçabilité doivent faire appel à une standardisation des pratiques et des outils. Il faut mettre fin à la transmission orale des informations en interne comme dans les échanges entre structures EHPAD/officines. Seul un cahier des charges clairement défini, peut éviter la survenue de litiges, d’erreurs voir d’accidents.

L’objectif commun des Ehpad et des pharmaciens est la sécurité sanitaire des résidents.

Le référentiel de QUALIPDA, a l’ambition de participer à la sécurité de l’ensemble du circuit du médicament, depuis la prescription jusqu’à l’administration au patient, par la mise en place de « barrières ». Comme le précise la Haute Autorité de Santé « Les barrières sont destinées à éviter la survenue des erreurs (médicamenteuses), elles sont de nature organisationnelle ou technique.

Le référentiel de QUALIPDA devrait donc permettre aux Ehpad d’harmoniser les pratiques en matière de circuit du médicament, et vivre au mieux les
contrôles ARS.

Un guide sur la PDA en Ehpad

« À ce jour, il n’existe ni définition précise, ni texte de loi réglementant la préparation des doses à administrer (PDA). Cette notion est simplement mentionnée dans l’article R.4235-48 du code de la santé publique (CSP). En pratique, il s’agit de la mise en sachet ou en pilulier des traitements prescrits
pour chaque résident, en fonction des modalités d’administration prescrites par le médecin. Cette pratique s’est développée de façon empirique et parfois anarchique, compte-tenu de l’absence d’interdiction mais aussi de l’absence de régulation spécifique face à une demande importante et pressante en lien avec le vieillissement de la population. Dans ce contexte, l’Agence régionale de santé (ARS) de Provence-Alpes-Côte d’Azur publie un guide sur la PDA en Ehpad dans les autres établissements médico-sociaux. Objectif : « contribuer à l’harmonisation des pratiques au moyen de recommandations, et ce, dans l’attente d’une législation claire sur le sujet. »

Ce document s’adresse aux pharmaciens d’officine et aux directeurs pour « favoriser les bonnes pratiques nécessaires à la sécurisation du circuit du médicament et des pratiques professionnelles » et lutter contre l’iatrogénie médicamenteuse évitable.

La préparation magistrale, un choix moderne

Traiter une affection par des préparations magistrales est une véritable alternative thérapeutique aux spécialités médicamenteuses et notamment au niveau des Ehpad.

Quels sont les bénéfices ?

❶ Ajuster la posologie en fonction de l’âge et du poids du patient et notamment en gériatrie ou en fonction d’une pathologie modifiant le métabolisme d’un principe actif (insuffisance rénale ou hépatique)

❷ Adapter la forme pharmaceutique pour les personnes dans l’incapacité d’avaler un comprimé. Le plus souvent au niveau des Ehpad, pour administrer le traitement, les comprimés sont broyés et ou mélangés à la nourriture car de façon générale 13 % des personnes âgées souffrent de troubles de la déglutition.Dans les maisons de repos et les centres de soins, ce pourcentage peut grimper jusqu’à 60%. Les troubles de la déglutition surviennent plus souvent en cas de polymédication et comme signes cliniques d’une maladie comme Alzheimer, Parkinson, SLA et post-SFC.

Les troubles de la déglutition peuvent affecter de manière significative la vie quotidienne du patient et son observance thérapeutique. Une étude menée en maison de retraite a d’ailleurs montré chez des patients atteints de dysphagie, que 5% d’entre eux régurgitent, régulièrement, leurs médicaments,  tandis que 27% ne tentent même pas de les avaler.

Pour faciliter la déglutition des médicaments, les comprimés sont bien souvent écrasés et les gélules ouvertes et mélangées aux aliments. Si, pour ce faire, aucun avis professionnel n’est demandé, les conséquences peuvent être importantes sur l’action du médicament et la santé du patient :

La prise de médicaments avec des aliments(par ex. des produits laitiers comme du yaourt) peut induire des interactions qui affectent la biodisponibilité et/ou la stabilité chimique du médicament.
• Les nutriments contenant des allergènes ou une teneur élevée en sucre ne conviennent pas à de nombreux patients.

• L’écrasement de comprimés ou l’ouverture de gélules peut induire une perte de principe actif. À la pulvérisation de médicaments à libération retardée (formes« retard »), la quantité totale du principe actif est immédiatement libérée (ce qu’on appelle la libération massive). Cela augmente le risque d’effets indésirables, en particulier pour les médicaments à marge thérapeutique ou toxique étroite, et peut réduire la durée d’action de la préparation.

• La rupture de l’enrobage gastro-résistant d’un médicament peut induire un risque accru d’effets indésirables gastro-intestinaux ou un sous-dosage.

En synthèse, il existe beaucoup d’inconvénients à écraser les médicaments et notamment la durée de vie du médicament limité, les interactions alimentation-médicament, les ingrédients controversés, les goûts le plus souvent désagréables des médicaments écrasés. Le mélange à la nourriture n’est pas une solution plus adaptée car il s’avère qu’il peut survenir un risque important d’inactivation du médicament par oxydation ou un excès de température. Les préparations magistrales liquides ou en gélules apportent une véritable alternative aux équipes soignantes.

❸ La préparation magistrale peut aussi avoir toute sa place en cas de nécessité d’adaptation de l’excipient de la spécialité en cas d’intolérance (Ex. Lactose), d’associer plusieurs principes actifs pour une synergie d’action en une seule prise bien maîtrisée, mais aussi de pallier à l’arrêt DEFINITIF ou MOMENTANE de commercialisation d’une spécialité par un laboratoire et notamment dans quand il s’agit de « rupture organisée » pour une question de rentabilité.

La préparation magistrale, c’est aussi un choix sûr

En 2008, l’ANSM a rédigé des règles de Bonnes Pratiques de Préparation, opposables aux pharmacies. Ces nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation assurent une sécurité et une traçabilité totale de toutes les formes magistrales prescrites (gélules, pommades, solutions buvables, etc). Ces préparations sont pour la plupart fabriquées par des pharmacies spécialisées sous-traitantes, agrémentées et régulièrement inspectées par les ARS.

Au sein de ces préparatoires sous-traitants, les préparations sont réalisées avec du matériel de haute technologie et des procédures de fabrication qui garantissent une préparation stable à des dosages fiables ainsi qu’une traçabilité informatique sans faille. Aujourd’hui, seulement une soixantaine de préparatoires bénéficient d’une autorisation de sous-traitance pour assurer la production journalière pour répondre aux besoins grandissants chaque année.

Un choix bénéficiant de normes de remboursement

Une préparation est un médicament au même titre qu’une spécialité et son remboursement est conditionné par son intérêt thérapeutique. Le médecin est seul juge et s’engage en apposant sur la prescription la mention obligatoire «Prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes
disponibles». Pour être remboursée, la préparation devra poursuivre un réel intérêt thérapeutique avec une efficacité établie et qu’il n’y ait pas de spécialité équivalente ou d’autre alternative thérapeutique. Pour les affections non mineures, les préparations avec adaptation de posologie dans le cadre des traitements destinés à la gériatrie pourront être remboursées tout comme en cas de spécialité manquante chez le(s) fabriquant(s).

Dr Florence Joseph Tornabene
Titulaire Préparatoire Delpech Marseille

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