Le retraitement des Dispositifs médicaux (DM) à usage unique en vue de leur réutilisation est interdit en France. Une situation qui devrait perdurer dans la mesure où la réforme de la législation européenne relative aux dispositifs médicaux (recast), laquelle sera normalement définitivement votée cette année, devrait le permettre.
Le reprocessing concerne la collecte, le démontage, le remplacement des pièces défectueuses, l’assemblage, le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et la revalidation de dispositifs médicaux en vue de leur réutilisation. En France, cette pratique est autorisée pour tous les DM en dehors de ceux étiquetés « à usage unique » (signalés par le symbole « 2 » barré sur l’emballage, voire sur le dispositif lui-même), lesquels doivent être systématiquement éliminés après une utilisation sur un patient (voir encadré sur les textes de référence).
Liberté d’interdire pour les pays membres
Une position restrictive par rapport à la proposition de règlement européen (rendue publique le 26 septembre 2012) en vue de réformer, d’ici la fin de l’année 2014, la réglementation de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro3 : le texte prévoit en effet d’autoriser le reprocessing des produits à usage unique tout en fixant « des règles strictes » afin de « garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies ».
La Commission européenne souhaite toutefois que les pays membres qui le veulent puissent conserver le droit, « pour des raisons de protection de la santé publique qui leur sont propres », de maintenir ou d’imposer l’interdiction générale de cette pratique. Un droit dont la France entend d’ores et déjà se prévaloir. Une position soutenue par les industriels français et qui devrait être validée dans le texte définitif malgré l’intention du Parlement européen d’assouplir les règles et d’élargir les possibilités de reprocessing des DM à usage unique.
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Trois types de risque
Une volonté parlementaire surprenante quand on sait que, pour l’élaboration de son texte, la Commission européenne s’est notamment appuyée sur un avis rendu le 15 avril 2010 par le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR). Celui-ci pointe trois grands risques potentiels pour les patients liés à la réutilisation des DM à usage unique : la subsistance d’une contamination, la persistance de produits chimiques employés au cours du processus de retraitement et l’altération de la performance du dispositif en raison de son retraitement. Néanmoins, certains pays européens accepteront ce retraitement. Les professionnels devront donc y être sensibilisés avant de passer commande de matériels retraités aux tarifs forcément plus avantageux.
Nathalie Ratel
Les textes de référence
1. Circulaire n°669 du 14 avril 1986 relative à l’interdiction de restériliser le matériel médico-chirurgical à usage unique ; circulaire n°51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique
dans les établissements de santé publics et privés.
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2. Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil « relatif aux dispositifs médicaux et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 ».
3. Directive 90/385 du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs ; directive 93/42 du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
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